Как подготовить протокол клинического исследования образец Скачать.
Протокол клинического исследования представляет собой документ, в котором подробно описывается цель исследования, методология, планируемые процедуры и оценка результатов. Вот основные элементы, которые должен содержать протокол:
- Название исследования: Ясное и точное название.
- Цели и задачи: Описание конечной цели и конкретных задач исследования.
- Обоснование исследования: Почему это исследование важно и как оно может внести вклад в область медицины.
- Критерии включения и исключения: Условия, которые должны быть выполнены для участия в исследовании, и условия, при которых участник не может быть включен.
- Методы и процедуры: Подробное описание используемых методов, включая медицинские процедуры, лабораторные тесты, режимы дозирования и другие детали.
- План анализа данных: Как будут собираться и анализироваться данные, статистические методы.
- Оценка эффективности и безопасности: Критерии для оценки результатов исследования, меры для мониторинга безопасности участников.
- Сроки проведения исследования: Время начала, продолжительность и ключевые этапы.
- Этические аспекты: Как будут защищены права и безопасность участников, информация об одобрении этическими комитетами.
- Финансирование и конфликты интересов: Источники финансирования и потенциальные конфликты интересов.
- Контактная информация: Контакты исследователей и координаторов.
Вложения
Последнее редактирование модератором: